一、项目名称

新办药品生产企业的受理转报

二、许可依据

《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订），《中华人民共 和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号）。

三、申报条件

除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4、具有保证药品质量的规章制度。

5、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

四、申报资料

1、筹建前：《药品生产企业筹建告知书》（一式两份）

2、筹建工作完成后，提出申请并向市局提交以下资料（以下材料统一用A4纸装订成册，一式三份）：

（1）《开办药品生产企业申请表》；

（2）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（3）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（4）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（5）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（6）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（7）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（8）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（9）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（10）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（11）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （12）主要生产设备及检验仪器目录；

（13）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

（14）企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情况的自我保证申明。

（15）拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。

五、办事程序

1、受理资料

2、审查资料

3、上报省局

六、承诺时限：5个工作日

七、收费标准及依据：免费办理