安庆市新办医疗器械经营企业审核须知(二类、三类 )

一、许可事项

申办《医疗器械经营企业许可证》(二类、三类 )审核

二、许可依据

1 、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276号）

2、《医疗器械经 营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局）

3、《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)》（安徽省食品药品监督管理局）

三、许可条件

（一）具有保证所经营医疗器械质量的人员：

1、拟办企业的法定代表人和负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定；

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。经营第三类医疗器械的,所有质量管理人员应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的,所有质量管理人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营医疗器械的单位属零售性质的,应具有高中以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的,应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。

所有质量管理人员应在职在岗，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件：

1、具有与经营产品相适应的相对独立的经营场所，周边环境整洁；场所面积一般不少于40平方米；经营单品种且属零售性质的,场所面积不小于15平方米；经营属直接验配性质的,应设置相应的验配室，配备相应设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件和符合产品性能要求的储存设施、设备。经营范围在20个类代码以内的(含20个),其仓储面积不少于40平方米，经营范围在20个类代码以上的，其仓储面积不少于80平方米；其中经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的,仓储面积一般不少于100平方米；设立在乡镇的经营企业经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积不少于60平方米；经营属零售或直接验配性质的，可不另设仓库。

3、经营场所与仓储场所分隔设置，均不得设置在居民住宅内。兼营医疗器械的企业其医疗器械应与非医疗器械分区存放，并有明显标志；

4、兼营医疗器械的，医疗器械应与其他产品分区存放，并有明显标志；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，经营的仓储场所应与生产的仓储场所分隔设置，并有明显标志。

（三）具有保证所经营医疗器械质量的管理制度。内容包括各级质量管理责任、采购、进货验收、仓储管理、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度等；经营需验配医疗器械的企业还应具有验配操作规程、设备使用保养、用户访问等制度；制度应有效实施。

（四）具有与其经营医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；经营第三类植入材料和人工器官的，应具有与生产企业或代理商签订明确相关责任的质量协议。

四、许可数量

无数量限制

五、许可程序

二类医疗器械以及属三类直接验配性质的医疗器械经营企业：申办人到市行政服务中心市局窗口提出变更申请──受理──市局审批──申办人到市行政服务中心市局窗口领取变更审批结果。

三类医疗器械经营企业：申办人报送变更申请资料——市行政服务中心药监窗口受理→市局签署真实性、完整性意见→申办人到市行政服务中心市局窗口领取审查意见结果──申办人将变更材料报省政务服务中心省局窗口──受理──省食品药品监督管理局审批──申办人到省政务服务中心省局窗口领取变更审批结果。

六、许可期限

1、自收到形式审查材料之日起30个工作日内作出是否核发《许可证》决定。（现场审查中企业需整改的，整改时间不计入工作时限）；

2、验收合格后,省、市局在10个工作日内核发《许可证》。

七、需要提交的全部材料的目录

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证》申请表一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（三）拟办企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件；

（四）所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件，质量管理负责人还应附任职证明及个人简历；

（五）组织机构与职能设置框图；

（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件；

（七）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

（八）拟经营品种范围；

（九）非法人企业还应提供法人企业的书面意见（企业法人的授权书和承诺书）；

（十）其它需提供的证明文件、材料（企业法人《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的，还应附《许可证》复印件）；

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明；

（十二）申请第三类医疗器械经营许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局提出的上述材料真实性、完整性的意见报省局审批。

八、其它要求

1、申报材料中同一项目的前后填写应一致；

2、申报材料应使用A4规格纸张打印或复印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供相应的复印件；

3、申报材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章（单项材料有多页的，首尾页均加盖公章），并按照申请材料目录的顺序装订成册；

4、申报材料统一用纸质（牛皮纸）档案袋装袋。

九、 收费依据和标准

许可证成本费：10元

依据：计价字［1995］340号、财综字［1999］5号、财预字［2002］584号