安庆市申办医疗器械产品注册审批须知

(一类产品)

一、许可事项

《医疗器械产品注册》(一类) 审批

二、许可依据

1 、 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276号）

2、 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药 品监督管理局令第16号）

3、 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号 第十五条）

4、 《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）

三、许可条件：

具有医疗器械生产企业资质

四、许可程序

企业报送申请资料→市行政服务中心药监窗口受理→市局登记→对资料进行审查，组织现场审查→签署意见→市局发证

五、许可期限

受理时限：5个工作日

审批时限：30个工作日

六、申办须交的全部材料的目录（所有材料一式二份）

（一）注册产品标准文本及编制说明；

标准编制说明应包括下列内容：

1. 该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；

2. 引用或参照的相关标准和资料；　　

3. 符合国标、行标的情况说明；

4. 产品概述及主要技术条款的说明；

5. 编制本标准时遇到的问题；

6. 其它需要说明的内容。

（二）所引用的标准有效版本；

（三）主要技术指标、验证记录；

（四）注册标准申请表；

（五）注册标准评审会人员名单；

（六）注册标准评审会会议纪要；

（七）其它材料。

注册产品标准一经更改，应到原标准复核部门复核。

所提交材料真实性的自我保证声明

七、其它要求

申报材料的格式要求：　

1．申报材料中同一项目的前后填写应一致；

2．申报材料应使用A４规格纸张打印或复印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供相应的复印件；

3．申报材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章（单项材料有多页的，首尾页均加盖公章），并按照申请材料目录的顺序装订成册。

4．申报材料统一用纸质（牛皮纸）档案袋装袋。

八、收费依据和标准：

每个产品1800元 （注：依据财政部、国家计委《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》（财综字［2000］15号）和国家物价局、财政部《关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》（安徽省物价局、财政厅皖价费[2004]77号）

安庆市申办《医疗器械注册证书》（变更与补办）须知（一类产品）

一、许可事项

《医疗器械注册证书》（变更与补办）审批

二、许可依据

1 、 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276号）

2、 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

三、变更内容

1、医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请 医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）代理人改变；

（八）售后服务机构改变。

2、医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应向原注册审批部门申请补办。

四、许可程序

企业报送申请资料→市行政服务中心药监窗口受理→市局登记→对资料进行审查，组织现场审查→市局审批──申办人到市行政服务中心市局窗口领取变更审批结果

五、许可期限

自受理申请之日起20个工作日内，作出准予变更或不予变更的决定。

六、需要提交的全部材料的目录

（一）、企业名称变更的申请材料要求：

　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；

　　3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

　　4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；

　　5．新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

　　6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应由 生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　（二）、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：

　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　2．新的产品标准；

　　3．医疗器械说明书；

　　4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　5．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　（三）、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；

　　3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

　　4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

　　5．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；

　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　（四）、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：

　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　2．生产企业出具的变更代理人的声明；

　　3．生产企业给变更后代理人的委托书；

　　4．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

　　5．变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；

　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

　　（五）、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求：

　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

　　（六）、补办医疗器械注册证书申请材料要求

　　（一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

　　（二）申报者的资格证明文件；

　　（三）医疗器械注册证书及附件的复印件；

　　（四）所提交材料真实性的自我保证声明：

　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由 生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

七、其它要求

（1）申请材料中同一项目的填写应一致；

　　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

　　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

八、收费依据和标准 ：

工本费 10元 （注：依据财政部、国家计委《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》（财综字［2000］15号）和国家物价局、财政部《关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》（安徽省物价局、财政厅皖价费[2004]77号）