安庆市申办医疗器械产品标准审核须知

(一类产品)

一、许可事项

《医疗器械产品标准》(一类)审核

二、许可依据

1 、 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276号）

2、 《医疗器械注册管理办法》（国家食品 药品监督管理局令第16号）

3、 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号 第十五条）

4、 《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）

三、 许可条件：

具有医疗器械生产企业资质

四、 许可程序

企业报送申请资料→市行政服务中心药监窗口受理→市局登记→对资料进行审查，组织现场审查→签署意见→市局发证

五、许可期限

受理时限：5个工作日

审批时限：30个工作日

六、的全部材料的目录（所有材料一式二份）

（一）注册产品标准文本及编制说明；

注册产品标准编制说明一般包括下列内容：

（1）产品概述及标准的任务来源、背景；

（2）管理类别确定的依据；

（3）对国家强制性安全标准执行情况的说明；

（4）主要性能指标确定的依据；

（5）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（6）规范性引用文件和其它相关参考资料；

（7）其它需要说明的内容。

（二）所引用的标准有效版本；

（三）主要技术指标、验证记录；

（四）注册产品标准复核申请表

（五）专家复核意见

（六）注册产品标准

（七）产品全性能自测报告

（八）所提交材料真实性的自我保证声明

注册产品标准一经更改，应到原标准复核部门复核。

七、其它要求

申报材料的格式要求：　

1．申报材料中同一项目的前后填写应一致；

2．申报材料应使用A４规格纸张打印或复印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供相应的复印件；

3．申报材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章（单项材料有多页的，首尾页均加盖公章），并按照申请材料目录的顺序装订成册。

4．申报材料统一用纸质（牛皮纸）档案袋装袋。

八、收费依据和标准：

依据财政部、国家计委《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》（财综字［2000］15号）和国家物价局、财政部《关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》（安徽省物价局、财政厅皖价费[2004]77号）要求收取。