开办药品零售企业及零售连锁企业许可证核发须知

一、许可事项

《药品经营许可证》（零售、零售连锁）核发

二、许可依据

《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》

《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》

三、许可条件

应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，遵循方便群众购药的原则，并符合以下设置条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（县城<含>以上零售药店配备药师<含中药师>以上药学技术人员，乡镇零售药店配备药士<含中药士>或医士以上医药技术人员）。质量负责人应有一年（含）以上药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及设立在农村乡镇以下地区的药品零售企业应当配备经市局考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应在岗。

（三）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具备满足当地消费者所需药品的能力，并能提供24小时服务；

（六）备有的国家基本药物品种数量由各市局根据所在地人口、经济水平和满足当地群众实际需求确定；

（七）必须按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的要求，分柜摆放处方药与非处方药，并设置醒目的标志、警示语。

（八）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

四、许可数量

无数量限制

五、许可程序

（一）市区（包括所辖三区）零售（连锁）药房申办：

1、筹建：申办人到市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口提出筹建申请──受理──市食品药品监督管理局审批──申办人到窗口领取筹建审批结果

2、验收：申办人完成筹建后，到市行政服务中心窗口提出验收申请──受理──安庆市食品药品监督管理局组织验收──安庆市食品药品监督管理局审批──申办人到市行政服务中心窗口领取验收审批结果

安庆市申办《药品经营许可证》变更须知

(零售、零售连锁、批发)

一、许可事项

《药品经营许可证》变更

二、许可依据

《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》

《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》

三、变更内容

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

四、许可程序

1、批发企业：申办人到市行政服务中心市局窗口提出变更申请──受理──市局对申报材料的真实性、完整性进行审查并提出意见──申办人到市行政服务中心市局窗口领取审查意见结果──申办人将变更材料报省政务服务中心省局窗口──受理──省食品药品监督管理局审批──申办人到省政务服务中心省局窗口领取变更审批结果

2、零售（连锁）企业：申办人到市行政服务中心市局窗口提出变更申请──受理──市局审批──申办人到市行政服务中心市局窗口领取变更审批结果

五、许可期限

自受理申请之日起15个工作日内，作出准予变更或不予变更的决定。

六、需要提交的全部材料的目录

　药品经营企业变更许可事项，应按照以下规定提交变更申请材料（提供材料为复印件的需加盖单位公章）：

1、药品经营许可证变更申请表（附件10，一式三份）；

2、有关变更内容的证明材料：

（1）变更注册地址

a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明；

b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。

（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

a.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；

b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件；

c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明。

（3）变更经营范围

a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；

b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；

c.仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。下同）。

（4）变更仓库地址或增加仓库

a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图；

　　b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；

c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；

（5）减少仓库

a.减少仓库原因的情况说明；

b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；

（6）变更企业名称应提交以下资料：

a、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。

b、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复；

3、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；如是县及以下药品经营企业申请变更，企业所在地县（市）局应出具该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；

4、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。

七、其它要求

（一）申报材料应真实、准确、完整、清晰，有签字或盖章，统一使用A4规格纸张，按照申报材料目录顺序装订成册。

（二）申请变更营业场所、仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围的，原发证机关必须进行现场检查，并填写“药品经营企业变更许可事项现场检查记录”（附件11）。

（三）药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

（四）企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

（五）药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

（六）企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

（七）药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

八、收费依据和标准

市局形式审查:不收费

相关表格.doc