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分 类 |
项目 |
考核方法 |
分值 |
实际
得分 |
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组织机构
(共4分) |
有辖区内监测工作组织，明确职责，落实到人，并上报市局及市中心备案 |
查看相关文件、资料 |
4 |
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制度建设
(共7分) |
建立辖区内监测档案 |
查看相关文件、资料 |
5 |
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建立了医疗器械不良事件监测紧急处理程序及日常工作制度和操作程序 |
查看应急机构、方案和实际工作情况 |
2 |
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网络建设
(共9分) |
建立了监测网络，专人负责医疗器械不良事件监测报告工作 |
查看相关文件、资料 |
5 |
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报告单位达5家以上 |
查看相关文件、资料 |
4 |
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宣传培训
(共20分) |
有辖区内宣传资料，有宣传、指导基层单位监测报告医疗器械不良事件记录 |
查看图片或信息报道 |
5 |
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召开基层单位医疗器械不良事件监测工作会议或培训 |
查看图片或信息报道 |
5 |
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每季度有病例报告分析、有内部刊物或专刊、简报
在国家级刊物发表论文每1篇加2分
省级刊物发表论文每1篇加1分
市、县级刊物发表论文每1篇加0.5分 |
查看原始资料 |
10 |
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医疗器械不良事件监测报告表有关指标要求
（共60分） |
报告数排名得分（满分20分，每降一名次减1分）（县局考核按每百万人口报告数排名） |
根据实际报告数名次核查 |
20 |
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重点监测品种报告数排名得分（满分20分，每降一名次减2分）（县局考核按每百万人口报告数排名） |
根据实际报告数名次核查 |
20 |
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报告表提交时限在规定范围内（超过时限，每次扣1分）
季度报告为零扣1分 |
查看统计结果 |
10 |
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有医疗器械不良事件报告信息反馈制度（如：病例报告回执、分析报告、通报等） |
查看原始资料 |
10 |
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