各县（市）局、各药品零售(连锁)经营企业：
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的相关规定，现就全市药品零售(含连锁)经营企业《药品经营许可证》到期换证工作通知如下：
一、换证范围
（一）凡持有《药品经营许可证》且已通过《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证的药品零售（连锁）企业，均可在《药品经营许可证》(以下简称“旧证”)有效期届满前6个月内，向安庆市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)申请换发新的《药品经营许可证》(以下简称“新证”)。
（二）有下列情况之一者，将收回“旧证”，不受理其换证申请或不予换发“新证”：
1.未在规定的期限内提出换证申请的企业；
2.未取得GSP认证证书(含GSP证书到效期未再次申请认证的企业)；
3.已暂停药品经营的企业；
4.换证审查中，确认有谎报、瞒报等弄虚作假行为的企业。
对不予换发新证的企业，市局将书面通知说明理由，并告知企业应享有的依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时企业必须立即停止药品零售经营活动，否则，按无证经营查处。
（三）有下列情况之一者，在《药品经营许可证》有效期内暂缓换证：
1.因违法违规经营，已经被药品监督管理部门立案调查而尚未结案的，或已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚者，应待案件处理完结后，依法确定是否予以换证；
2.参与违法药品广告发布的零售企业应在违法药品广告停播三个月后予以换证；
3.《药品经营许可证》遗失，但未在指定的媒体上登载遗失声明的企业，应在登载声明之日起满1个月后，方可申请换证。
二、换证程序
市局负责全市药品零售经营企业许可证换发的审批工作，以及市区药品零售经营企业的申请受理和换证审查。各县（市）局负责辖区内药品零售经营企业的申请受理和换证审查，并提出换证审查意见报市行政服务中心药监窗口首席代表批准。
（一）申请及受理
持证申请人提出换证申请时应提交以下材料：
1.药品经营企业许可证换证申请表（见附件1）；
2.企业全体人员一览表
(附件2)并提供各类人员的身份证、学历证书（含职称证书）、上岗合格证书的复印件（现场检查核对原件）；
3.企业法人（负责人）自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书（附件3、4）；
4.经营场所的地理位置图和平面布局示意图；
5.《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；
6.《营业执照》、《GSP认证证书》复印件；
7.企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况(包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况)，药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结果等。
8.八县（市）辖区内药品零售企业需提供县（市）局的《药品经营企业换证现场检查记录》（附件5）
以上所提供证件的复印件均需加盖单位公章，属于法人企业的,同时加盖法人企业公章。若企业在申请换证的同时申请变更，应同时提交申请变更材料。
各药品零售企业上报纸质材料的同时，需上报电子数据并确保数据真实、完整、有效。具体操作方法如下：登录安徽省食品药品监督管理局网站（网址：http://www.ada.gov.cn），点击“办事大厅”栏中"“药品经营”区，选择“企业客户端程序”，进行下载。下载成功后，将企业客户端压缩软件程序解压至企业电脑的C盘或D盘，出现企业客户端程序文件夹，进入企业客户端程序，录入相关数据，并导出数据上报市局。（已录入各县（市）局医药大厅版数据库的药品零售企业应在原有数据基础上填写变更换证有关数据资料，并导出数据上报市局）
（二）换证审查
1.资料审查：市、县（市）局应分别审查所提交申请资料的完整性、合法性和真实性。
2.现场审查：换证的审查依据《开办药品零售企业验收标准》、《药品经营质量管理规范》和市局相关文件规定，原则上现场检查内容按GSP现场检查项目执行，检查组由2名以上执法人员组成。
3.审查判定：检查结论按GSP认证检查评定标准判定。
（1）对符合GSP要求和市局相关文件规定的企业将换证发新证。
（2）对超市中设立的零售药店，必须有符合要求的经营场所。若没有独立空间，将取消其处方药的经营资格，换发经营类别为“非处方药”的《药品经营许可证》。
（3）对经审查不符合要求的企业，将书面通知其限期整改，企业整改后将结果书面报送市、县（市）局审查。凡整改期间，《药品经营许可证》到期的企业，必须停止药品经营活动。
（三）公布
经审查符合要求的药品零售企业，在市局政务网站上公布。
安庆市食品药品监督管理局
二〇〇八年十一月六日
